2016尋找生技新主流


2016尋找生技新主流

台灣生技產業在經過30年的醞釀之後,產業鏈已趨完整,由原料藥生產,新藥研發,臨床試驗,如今未獲利的生技公司也可以藉由上櫃籌資,加上智擎、寶齡、太景等新藥公司陸續在國際取得藥證,激勵台灣投資者的熱情參與,更吸引海外優秀人才回台開設新藥公司並帶回國際製藥技術、觀念與人脈。

告別2015,台灣生技界在去年繳出的優秀成績,或許可由美國生技製藥趨勢尋找台灣新主流。

一、由療效找主流:與國際現有藥物比較很多人以為臨床中的新藥很難評估價值,只是炒夢而已,其實不盡其然。有些藥物在與對照組相比時,已可略知療效;如果對照藥物又是高價藥,則未來營收更有參考值可供現時推估。

評估方法有很多,例如現在講究藥物的治療機制(Mechanism of Action),即該藥如何治療疾病的原理,目前很多都是利用「分子訊號傳導 Molecular Pathway」來解釋藥物分子對細胞的治病原理,尤其在癌症藥物方法,能對FDA講出清楚的治療機制,比較有機會獲得認同。

台灣在分子訊息傳導上,深入開發新治病機轉的公司很多,例如,生控基因的「T細胞免疫治療平台」、台睿的「癌症幹細胞去除」、生華的「DNA修復」等。

有些公司則是利用已知機制,但比對手公司更進一步掌握上游關卡,故比國外公司更具潛力,例如藥華的長效干擾素比對手藥物Jakafi的Jak 1/Jak2抑制劑更上游,而且干擾素具有增加免疫能力,可清除癌細胞等已知功能,但Jakafi一次療程定價11萬美元,這也讓藥華產品更添競爭力。

二、由法規找主流:美國突破性療法為台灣帶來新機會。突破性療法( BTD,Break Through Desination)是美國食品藥物管理局(FDA)在2012年7月新推出的鼓勵方案,主要針對治療嚴重疾病且在「早期臨床上」有突破性療效的新藥,由FDA資深團隊給予指導,並簡化行政流程,使加速上市以期提前救治病患。

但BTD資格審查極嚴格,推出三年多來,有337個案件申請,迄去年11月為止,全球僅有105件獲選,這還包含了有些是同一藥多重適應症重覆申請,其中,亞洲有五個藥上榜,而台灣就有兩家公司、三個產品獲此殊榮,分別是中裕的愛滋病靜脈注射藥物,和心悅生醫的二項精神分裂藥物 。

心悅的前期臨床試驗是在台灣中部醫學院進行的,台灣臨床實驗能獲得美國突破性療法的肯定,真的是台灣之光,這也可以間接回答沒賺錢的生技公司為何享有高市值的原因之一。因為新藥可為病患帶來治療的新希望,而生命是無價,其間所賦予新藥的無形價值也就難以衡量,具體來說,法規主管機關的認可,授權藥廠的專業認定,也是新藥廠股價提前反映的主因。

三、由美國同業公司股價找主流:在評估新藥價值時,除了採用藥物未來營收並除以風險指數,倒算到目前的淨現值法以外,通常也會參考國際類似藥物公司的市值。

因此,由美國2015年的主流公司市值也不難找出台灣未來主流,例如癌症免疫治療的 Check point藥物,或利用人工基因訓練出來具更佳腫瘤辯識能力的 Car-T技術,都是歐美主流。

因為Check point藥物的療效有很大的突破,促使全球各大藥廠紛紛加入開發,除了現有分子外,新的分子也陸續在開發中,甚至藥物才上市不到兩年,已有藥廠著手開發蛋白質相似藥(學名藥)。

今日,台灣也有少數投入check point或T細胞療法的公司,我們衷心期待台灣在此領域有新突破,在未來國際舞台上有更多耀眼成果。

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